Cannabis

Der Einsatz von „Cannabis“ in Kosmetika ist nicht neu. Hanfsamen wird seit einiger Zeit in Hautpflegeprodukten verwendet. In den letzten Jahren beobachten wir jedoch einen neuen Trend: Produkte mit dem Inhaltsstoff Cannabidiol (CBD). CBD ist ein natürlicher Bestandteil von Cannabis.

Dieser Trend zeigt sich in mehreren Bereichen. Produkte mit CBD sind Gesundheits-produkte, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Produkte und Arzneimittel. In der Kosmetikindustrie begann der Trend bei Nischenmarken, die ihre Marketing Story um das CBC aufbauten. Mittlerweile verwenden aber auch etablierte Kosmetikmarken CBD. Der Trend entwickelt sich sehr schnell, vielleicht zu schnell, um die gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften entsprechend anzupassen. In mehreren Bereichen sind zwar Gesetzreformen in Arbeit, weltweit liegen aber keine einheitlichen Regelungen vor. Darum müssen die Unternehmen sehr genau auf die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen achten, insbesondere wenn sie ihre Produkte international einführen.

 

Überblick über die gesetzlichen Bestimmungen und Verordnungen

Eine der häufigsten Frage zur gesetzlichen Regelung in diesem Zusammenhang ist, ob CBD in kosmetischen Produkten verwendet werden kann. Die Antwort ist nicht einfach, da es keine international einheitlichen Regelungen gibt. Allerdings ist das nicht die einzige Frage, die Unternehmen vor der Markteinführung CBD-haltiger Produkte beachten müssen. Auch die Klassifizierung des Produktes und das Risiko, sich in Grenzbereichen zu bewegen, müssen sorgfältig erwogen werden. Beispielsweise vertritt die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / Medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien) die Position, dass CBD-haltige Produkte, die für medizinische Zwecke verwendet werden, als Arzneimittel behandelt und als solche zugelassen werden sollten. Unternehmen müssen daher sehr vorsichtig mit medizinischen Aussagen sein. Darüber hinaus muss betont werden, dass kosmetische Aussagen, einschließlich Aussagen zu Inhaltsstoffen, Paragraph 20 der Kosmetikverordnung entsprechen müssen und keine Andeutungen auf Eigenschaften oder Funktionen machen dürfen, die die Produkte nicht haben. Die Bestimmungen treffen auch auf Kosmetik mit CBD zu.

 

Anmerkungen zu Produkten im Grenzbereich

CBD-Produkte können unterschiedlichen Vorschriften unterliegen (z.B. für Nahrungs-ergänzungsmittel, Arzneimittel, Kosmetika), abhängig von ihren Eigenschaften (orale Aufnahme, äußerliche Anwendung, etc.) und ihren Funktionen (einen guten Zustand aufrechterhalten, beeinträchtigende Zustände behandeln, etc.). Es ist nicht unbedingt sofort offensichtlich, welchen Regulierungsstatus Produkte im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungen, Bioziden, kosmetischen Produkten, medizinischen Hilfsmitteln oder “allgemeinen Produkten“ einnehmen. Der Anbieter ist jedoch dafür verantwortlich, zu entscheiden, welchem Regulierungsstatus sein Produkt unterliegt.

 

Kosmetika

Bevor wir auf die Details der Abgrenzung zwischen kosmetischen Produkten und Arzneimitteln eingehe, ist es wichtig, zu betonen, dass nicht alle äußerlich angewendeten Produkte als kosmetische Mittel angesehen werden. Eine Creme mit CBD ohne kosmetische Zielsetzung erfüllt nicht die Bedingungen, die in Paragraph 2 der Europäischen Kosmetikverordnung festgelegt sind:

Jede Substanz oder jedes Gemisch, die bzw. das dazu bestimmt ist, mit unterschiedlichen äußeren Bereichen des menschlichen Körpers (Epidermis Haare, Nägel. Lippen, äußere Genitalien) oder mit den Zähnen und der Schleimhaut der Mundhöhle in Kontakt gebracht zu werden, ausschließlich oder hauptsächlich deshalb um sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Erscheinungsbild zu ändern und/oder Körpergerüche zu beheben und/oder sie zu schützen und/oder sie in einem guten Zustand zu erhalten“

Im Hinblick auf die Klassifizierung eines Produktes ist die Funktion des Produkts maßgeblich für die Bestimmung seines Status. Liegt keine kosmetische Funktion vor, fällt das Produkt in eine andere Kategorie (möglicherweise ein allgemeines Produkt) und muss die entsprechenden Bedingungen erfüllen. Ein auf eine begrenzte Partie äußerlich anzuwendendes Produkt ohne kosmetische Funktion könnte von Verbrauchern fälschlicherweise für ein Arzneimittel gehalten werden, wenn indirekt medizinische Aussagen gemacht werden.

 

Arzneimittel

Die Kosmetikverordnung sieht in der Definition eines kosmetischen Mittels vor, dass dieses einen untergeordneten vorbeugenden (aber nicht heilenden) Nutzen haben kann. Zu Klassifizierungszwecken verwenden die Behörden Tests, die in der Richtlinie 2001/83/EC dargelegt sind.

Ein “Arzneimittel“ wird in Paragraph 1 der Richtlinie 2001/83/EC wie folgt definiert:

“eine Substanz oder ein Gemisch von Substanzen:

1. die so beschrienen wird, dass sie über Eigenschaften zur Behandlung und zum

     Vorbeugen von Krankheiten bei Menschen verfügt. (Satz 1)

2. die für Menschen verwendet oder die Menschen verabreicht werden kann, um

     physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder abzuändern, indem 

     pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen erfolgen, oder um eine

     medizinische Diagnose durchzuführen: (Satz 2)

 

Ein Produkt, das die Aussage macht, Krankheiten vorzubeugen, fällt unter den ersten Satz der Definition eines Arzneimittels. Aussagen, die besagen, Symptome zu lindern oder zu heilen oder ein Heilmittel für eine bestimmte Krankheit oder einen beeinträchtigenden Zustand zu bieten oder eine bestimmte Krankheit oder Zustände zu heilen, werden als medizinische Aussagen eingestuft.

CBD-Produkte mit der Aussage, Entzündungen oder Irritationen zu behandeln, gelten als Arzneimittel, ob der Hersteller sie als Kosmetika anbietet oder nicht. Mit Hinblick auf den zweiten Satz der Definition müssen Unternehmen vorsichtig sein, wenn sie Aussagen bezüglich des Endocannaboid-Systems machen. Das Endocannaboid-System ist ein neuromodulatorisches System, das in der Entwicklung des Zentralnervensystems und bei der Regulation einer Vielzahl von physiologischen und kognitiven Prozessen eine Rolle spielt. Die MHRA könnte Aussagen, die andeuten, CBD könne das Endocannaboid-System modifizieren, stimulieren oder verbessern, als medizinische Aussagen betrachten.

Bei der Entscheidung über die Klassifizierung eines Produktes ziehen die Behörden alle Aussagen, die explizit oder implizit zum Produkt gemacht werden, heran, einschließlich der Aussagen von Websites, Testimonials oder verlinkter Veröffentlichungen. Auch der Kontext, in dem die Aussagen gemacht werden, und die gesamte Präsentation werden bewertet.

Auch wenn die Europäische Kosmetikverordnung vorsieht, dass ein kosmetisches Produkt einen untergeordneten vorbeugenden Nutzen haben kann, kann es keine heilende Wirkung haben. Wenn ein Produkt als kosmetisches Produkt positioniert wird, ist es darum wichtig dass die Produktauslobung den kosmetischen Nutzen des Produktes betont, z.B.  reinigen, Feuchtigkeit spenden, parfümieren, die Haut in einem guten Zustand halten, etc. Die derartige Darrstellung ist wesentlich, damit die Verbraucher verstehen, dass das Produkt einen kosmetischen Nutzen bringt, aber nicht zur Behandlung von beeinträchtigenden Zuständen dient.

 

Status des Inhaltsstoffes

Es ist nicht eindeutig geregelt, wann CBD in Kosmetika genehmigt ist; Unternehmen und ihre Lieferketten müssen viele Aspekte berücksichtigen. Wenn wir die Kosmetikverordnung, Anhang II (Liste der in kosmetischen Produkten verbotenen Substanzen) betrachten, lesen wir bei Eintrag 306: Narkotika, natürliche und synthetische: Alle Substanzen, die in den Tabellen I und II des in New York am 30. März 1961 unterzeichneten Einheitsabkommen über Betäubungsmittel aufgelistet sind. Auch wenn der Eintrag keine näheren Ausführungen zu CBD macht, heißt es abschließend:

II 306 Cannabidol (CBD), ungeachtet seiner Herkunft, ist nicht in den Verzeichnissen des Einheitsabkommens über Betäubungsmittel von 1961 aufgeführt. Es ist jedoch gemäß des Einheitsabkommens für die Verwendung in kosmetischen Produkten (II/306) verboten, wenn es als ein Extrakt, eine Tinktur oder ein Harz von Cannabis zubereitet wird. Zu beachten ist, dass auch die nationale Gesetzgebung zu kontrollierten Substanzen anwendbar sein kann.

Das Einheitsabkommen über Betäubungsmittel listet „Cannabis und Cannabis-Harz und Extrakte und Tinkturen von Cannabis“ auf. Dabei meint

▪  „Cannabis“: die blühenden oder Früchte tragenden oberen Teile der Cannabis-Pflanze
   (ausgenommen die Samen und Blätter, wenn sie nicht mit dem oberen Teil verbunden
   sind), von dem das Harz nicht extrahiert wurde, gleich wie sie bezeichnet werden.

▪  „Cannabis-Pflanze“: jede Pflanze der Gattung Cannabis.

▪  „Cannabis-Harz“: das abgesonderte Harz, ob im Rohzustand oder gereinigten Zustand,   
   das von der Cannabis-Pflanze gewonnen wird. 

Das Einheitsabkommen über Betäubungsmittel wird von der nationalen Gesetzgebung umgesetzt, z.B. in Großbritannien das Gesetz gegen Drogenmissbrauch / Misuse of Drugs Act & Regulations. Das bedeutet, dass die Auslegung des Einheitsabkommens auf nationaler Ebene erfolgt und es für Europa keine einheitliche Regelung gibt.

Die Mehrheit der Mitgliedsstaaten erlaubt die Verwendung von CBD in Kosmetika, wenn das Produkt frei von THC ist, aber auch wenn das CBD mit dem Einheitsabkommen über Betäubungsmittel vereinbar ist, d.h. nicht von den verbotenen Pflanzenteilen stammt.

Das würde bedeuten, dass synthetisches CBD in seiner reinen Form (und THC-frei) in einigen Ländern zulässig ist, während CBD natürlicher Herkunft die Bedingungen des Einheitsabkommens erfüllen muss.

Das UK Home Office (britisches Innenministerium), MHRA und die Cosmetics Trade Association /CTA (Kosmetikhandelsverband) haben zu diesem Thema weitere Richtlinien herausgegeben. Allerdings vertreten nicht alle Mitgliedsstaaten die gleiche Position; die Diskussionen auf EU-Ebene gehen weiter. Die fehlende Harmonisierung ist nicht nur auf EU-Ebene ein Problem, sondern auch international. In den USA gibt es in den Bundesstaaten unterschiedliche Entwicklungen. Die US FDA formulierte ihre Position bezüglich Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungen, die CBD enthalten, allerdings ist weniger klar, wie sie zu CBD-haltigen Kosmetika steht.

Eine weitere Schwierigkeit begegnet den Unternehmen dadurch, dass einige Mitgliedsstaaten und Nicht-EU-Länder jeden Hinweis auf narkotische Substanzen in der Verpackung verbieten, da dadurch möglicherweise der Konsum von Narkotika unterstützt werden könne.

 

Schlussfolgerung

Die Situation der Regulierung und Gesetzgebung zur Verwendung von CBD in kosmetischen Produkten ist noch sehr unklar. Letztendlich gibt es keinen Freigabestatus zu CBD.

Cosmacon hat schon viele CDB-haltige Produkte entwickelt und mit unserem Sicherheitsbewerter entsprechend in Europa zugelassen.

Wir nutzen nur CBD-Qualitäten die einen entsprechenden niedrigen THC-Gehalt aufweisen (weniger als 0,05%) oder synthetisches CBD Isolat.

 

 

Quellen:

• H&PC Today- Household and Personal Care Today- vol. 14(5) September/October 2019; Olivia Santoni